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    垠艺®药物ballbet体育平台疗效安全性多中心注册研究
    Safety and Efficacy Registry of Yinyi® stent (SERY)

    研究类别:前瞻性临床注册
    主要研究者:沈卫峰 教授、朱国英 教授
    承担单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院、湖北武汉亚洲心脏病医院
    研究赞助单位:辽宁生物医学材料研发中心有限公司
    CRO:北京美华医信科技有限公司
    Core Lab:上海交通大学医学院心血管病研究所

    受试ballbet体育平台

    垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉ballbet体育平台

    患者数目

    共入选患者1045例。

    研究目的

    1)随访观察术后12个月不良心脏事件(MACE)
    2)观察急性和亚急性和晚期血栓形成
    3)术后9~12个月血管造影评价垠艺®ballbet体育平台再狭窄发生率及晚期管腔丢失
    4)评价ballbet体育平台的推送能力、侧枝保护能力、径向支撑力及X 线可视性
    5)评价ballbet体育平台与血管形状适应性和覆盖病变能力

    主要终点

    术后12、24、36个月的主要不良心脏事件(MACE)
    MACE 包括:死亡、再梗死及靶病变再次血运重建率。

    次要终点

    1.术后12个月血栓事件(ARC定义)
    2.术后9~12个月的再狭窄率及晚期管腔丢失

    研究进展

    SERY研究是垠艺®无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉ballbet体育平台2008年上市后的第一个大型临床研究,也是当时国际上入选病例最多的无聚合物涂层药物ballbet体育平台临床研究。全国共有27家研究参与单位,入选病例数1045个,植入1713个垠艺®ballbet体育平台。研究的主要终点及次要终点的12、24、36个月随访结果,已分别在2010、2011、2012年的长城国际心脏病学会议上进行了报告,结果令人振奋。

    由于无聚合物涂层药物ballbet体育平台具有的全新载药技术特点,使其药物释放更加适合真实疾病治疗和组织愈合机制的要求,可以在有效控制再狭窄的基础上提高ballbet体育平台内皮化及功能化速度,没有永久聚合物涂层药物ballbet体育平台的晚期追赶现象(Late Catch-up)、晚期血栓等后遗症, 为患者带来长期安全和全面效应,SERY研究显示垠艺TM无聚合物微盲孔载药冠脉ballbet体育平台兼具药物ballbet体育平台的有效性和金属裸ballbet体育平台的安全性。